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江蘇東醫療器械檢測咨詢(檢驗報告評估)。在《醫療/器械監督管理條例》中提及到,第一類醫療/器械產品備案和申請第二類、第三類醫療/器械產品注冊,應當提交下列資料:(一)產品風險分析資料;(二)產品技術要求;(三)產品檢驗報告;(四)臨床評價資料;(五)產品說明書以及標簽樣稿等其他資料。那么,CIO合規保證組織選擇其中的產品檢驗報告和產品技術要求來和大家探討一下。醫療/器械檢驗檢測是為了確保醫療器械的
醫療器械生產許可證是從事第二類和第三類醫療器械生產的企業所持有的證件,如果沒有該許可,是不能進行醫療器械生產的。可見該許可的重要性,那么,下面CIO合規保證組織就為大家簡單講解下浙江醫療器械生產許可證申請指南。誰可以申請?如果需要申請醫療器械生產許可證,企業應當具備下列條件:(1)有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員;(2)有能對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或
原料藥審評常見問題解答。原料藥注冊(登記)是原料藥上市前最后一個環節,向國家藥品監督管理局遞交注冊申請,并通過審核獲取相關注冊證書才可以上市銷售。如果未通過的話是不能上市銷售的。針對原料藥注冊此項專業知識涉及廣,對負責人綜合能力要求高的事項,CIO合規保證組織推出“關于原料藥審評審批常見問題的解析”課程,為大家講解原料藥注冊時常見問題和一些注意事項,方便大家掌握原料藥注冊的流程、內容。內容包括:1
山東化妝品廠房車間裝修有什么要求?化妝品生產廠房車間裝修是否合理合規會對產品的品質產生重要影響,如果在化妝品生產廠房裝修時遇到無法確定的問題,如空調安裝、溫濕度控制、裝修材質選用、設施設備選型、GMP要求等問題,可以通過CIO合規保證組織服務為您解答!在化妝品廠房車間的裝修的要求上大家可以參考以下建議:1、合適的外觀和結構:化妝品廠房的外觀基本顏色以白色、淺灰色為主,擁有足夠的照明度,避免出現過暗
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