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FDA 發布的指南草案《醫療器械提交的反饋請求和會議:Q - 提交計劃》主要內容如下:目的與適用范圍:目的:為申請者提供一個能與 FDA 就醫療器械提交進行互動、請求反饋的機制概述,以便收集行業內意見和建議,進一步完善醫療器械審批流程、提高審批效率。適用范圍:適用于醫療器械的各種提交類型,包括潛在或計劃中的醫療器械研究性器械豁免(IDE)申請、上市前批準(PMA)申請、人道主義器械豁免(HDE)申
ISO13485 體系概述標準基本情況ISO13485 標準的全稱為《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》,它適用于醫療器械法規環境下,是基于 ISO9001 標準中 PDCA 的相關理念發展而來的。不過,ISO9001 標準適用于所有類型的組織,而 ISO13485 較具專業性,重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業的組織。在醫療器械行業,其**目
澳大利亞**用品登記冊 (ARTG) 是**用品管理局 (TGA) 的在線數據庫。該數據庫中列出的商品在澳大利亞商業供應是合法的,未列入ARTG數據庫中的商品不能在澳大利亞銷售。在ARTG數據庫中注冊醫療器械的責任落在澳大利亞制造商或外國制造商的授權代表(在澳大利亞稱為“贊助商”)。贊助商應該交叉驗證ARTG數據庫中的商品信息是否正確,并在需要時向ARTG數據庫請求取消。如果TGA發現ARTG列表
嬰兒配方奶粉的安全2022 年,FDA 對生產嬰兒配方奶粉的國內外設施(包括一些也生產醫療食品的設施)進行了 34 次檢查,達到了 FDA 22 財年的檢查目標。已根據需要采取適當的跟進行動。重要的是,FDA 已經設定了每年檢查生產嬰兒配方奶粉的設施的目標,甚至早于 2022 年食品和藥品綜合改革法案規定的要求。2022 年 11 月,FDA 發布了預防與食用嬰兒配方奶粉相關的阪崎腸桿菌疾病的戰略
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