角宿團(tuán)隊(duì)助力匈牙利企業(yè)五款骨科植入器械**英國(guó)藥監(jiān)注冊(cè)證

時(shí)間：2025-10-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：315

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• 詞條

  詞條說明

• 美國(guó)化妝品新法規(guī)MoCRA與FDA有哪些關(guān)系？

  什么是 MoCRA？MoCRA 是 2022 年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案，于 2022 年 12 月 29 日簽署成為法律。MoCRA 是美國(guó) 84 年來對(duì)現(xiàn)有化妝品法規(guī)進(jìn)行的最大改革，并確立了許多新要求，例如：設(shè)施登記產(chǎn)品列表良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP)安全證明新標(biāo)簽要求不良事件報(bào)告保持記錄中MoCRA 將如何影響化妝品設(shè)施？根據(jù) MoCRA，術(shù)語(yǔ)“設(shè)施”包括任何制造或加工在美國(guó)銷售的化妝品的機(jī)構(gòu)。設(shè)施

• 公告機(jī)構(gòu)IVDR CE認(rèn)證**究竟幾何？

  一、IVDR CE 認(rèn)證為何備受矚目？在醫(yī)療行業(yè)的**化浪潮中，歐盟市場(chǎng)以其龐大的消費(fèi)群體、**的醫(yī)療理念和嚴(yán)格的監(jiān)管體系，成為眾多醫(yī)療器械及體外診斷試劑制造商夢(mèng)寐以求的 “必爭(zhēng)之地”。而 IVDR CE 認(rèn)證，正是打開這扇市場(chǎng)大門的 “金鑰匙”。它不僅僅是一張證書，較是產(chǎn)品質(zhì)量、安全性與有效性的 “**背書”，代表著產(chǎn)品符合歐盟**擬議并經(jīng)歐洲議會(huì)和理事會(huì)認(rèn)可的嚴(yán)苛法規(guī)要求。從基礎(chǔ)的家用血糖儀

• 歐盟EUDAMED要怎樣注冊(cè)？

  誰(shuí)應(yīng)該注冊(cè)？所有經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商都必須在 EUDAMED 注冊(cè)，即進(jìn)口商、分銷商、歐盟和非歐盟制造商、系統(tǒng)和程序包生產(chǎn)商和授權(quán)代表。成員國(guó)、公告機(jī)構(gòu)和發(fā)起人也必須將數(shù)據(jù)輸入數(shù)據(jù)庫(kù)。雖然EUDAMED 注冊(cè)仍然不是強(qiáng)制性的強(qiáng)烈鼓勵(lì)制造商注冊(cè)為參與者及其設(shè)備。事實(shí)上，一些主管當(dāng)局正在考慮免除在 EUDAMED 注冊(cè)的設(shè)備的國(guó)家通知義務(wù)。在**發(fā)布 EUDAMED 功能齊全的通知后的 24 個(gè)月內(nèi)（或在發(fā)生

• 醫(yī)療器械CE MDR審核：設(shè)備控制是**要點(diǎn)

  一、醫(yī)療器械 CE 審核的重要性在當(dāng)今**化的醫(yī)療市場(chǎng)中，醫(yī)療器械的質(zhì)量與安全無疑是重中之重。而歐盟作為**重要的醫(yī)療市場(chǎng)之一，其設(shè)立的醫(yī)療器械 CE 審核，較是成為了醫(yī)療器械進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的關(guān)鍵門檻。從法規(guī)層面來看，CE 認(rèn)證是歐盟法律對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的強(qiáng)制性要求。所有在歐盟市場(chǎng)銷售的醫(yī)療器械，都必須通過 CE 審核，獲得 CE 認(rèn)證標(biāo)志，這就如同一張 “入場(chǎng)券”，沒有它，產(chǎn)品根本無法在歐盟市場(chǎng)合法